1세대 비만약 삭센다 복제약 첫 승인 FDA 공급 부족 완화 기대

1세대 비만 치료제의 복제약(제네릭)이 미국에서 처음으로 승인됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 10세 이상 제2형 당뇨병 환자 치료제인 빅토자(성분명 리라글루타이드)의 제네릭 품목을 23일(현지 시각) 허가했다.

같은 성분으로 뒤에 나온 것이 비만약 삭센다여서 곧 FDA가 제네릭을 비만 치료제로도 승인할 것으로 기대된다.

영국 히크마 파마슈티컬스가 개발한 빅토자 제네릭은 올 연말까지 미국 전역에 출시할 예정이다.

제네릭은 원조 의약품과 동일한 성분, 제형, 용법 등으로 만들어진 의약품이다.

원조 의약품의 특허가 만료되면 여러 제약사가 공개된 기술로 제네릭 의약품을 만들 수 있다.

이번 승인은 빅토자의 물질 특허가 만료된 지 약 7개월 만에 이뤄졌다.

FDA가 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열의 제네릭 의약품을 승인한 것은 영국 아스트라제네카의 당뇨병 치료제

바이에타(엑세나타이드)를 복제한 미국 암닐의 제네릭 의약품을 승인한 데 이어 두 번째다.

인체의 GLP-1 호르몬은 혈당을 조절하는 인슐린의 분비를 촉진한다.

동시에 위에서 음식물을 소화하는 속도를 늦춰 포만감을 느끼고 식욕을 억제해 체중을 감량하는 효과를 낸다.

GLP-1을 모방한 리라글루타이드는 2010년 당뇨병 치료제인 빅토자에 이어, 2014년 비만 치료제 삭센다로 출시됐다.

덴마크 노보 노디스크 역시 GLP-1 유사체인 세마글루타이드로 각각 2017년과 2021년 당뇨약 오젬픽과 비만약 위고비를 출시했다.

오젬픽·위고비는 주 1회 주사하는 반면 먼저 나온 빅토자·삭센다는 1일 1회 주사한다.

효과 역시 리라글루타이드가 세마글루타이드보다 약하다고 평가된다.

그러나 가격은 미국에서 최소 월 500달러(한화 73만원)로, 월 1000달러(한화 145만원)를 훌쩍 넘는 오젬픽·위고비의 절반 수준이다.

이러한 이유로 오젬픽·위고비 대신 빅토자·삭센다를 사용하는 환자가 많았다.

라라글루타이드는 수요가 크다 보니 특허 만료 전인 지난해 7월 FDA 공급 부족 약물 목록(shortage list)까지 올랐다.

이 목록에 오른 약물에 대해서는 FDA의 허가를 받은 조제전문약국(compounding pharmacies)

또는 중소 제약사가 한시적으로 제네릭을 만들어 판매할 수 있다. 오젬픽·위고비의 성분인 세마글루타이드도 함께 올랐다.

FDA는 이러한 공급 부족 약물에 대한 제네릭 의약품의 승인을 우선적으로 검토하고 있다.

공급 상황을 개선할 수 있는 데다, 가격이 낮아져 환자들의 약물 접근성이 훨씬 높아지기 때문이다.

FDA는 이번에 공식적인 빅토자 제네릭 승인으로 공급 부족 사태가 안정될 것으로 기대하고 있다.

일룬 머피(Iilun Murphy) FDA 약물평가연구센터의 제네릭 의약품 국장은 “환자 접근성을 개선하기 위해 공급 부족 목록에 오른 의약품에 대한

제네릭 의약품 신청을 우선 평가하고 있다”며 “이번 리라글루타이드의 제네릭 승인은 안전하고 효과적이며,

고품질의 제네릭 의약품에 대한 환자의 접근성을 높일 것”이라고 말했다.